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原料药

简介

原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)

原料药在ICH Q7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。
原料药

药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂,才能成为可供临床应用的医药。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素),如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等;有机合成药主要是由基本有机化工原料,经一系列有机化学反应而制得的药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。

天然化学药按其来源,也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得,属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素,则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中,有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大,是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏,因此其质量标准要求很严,世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

 

药物制剂

具体的原料药加工后——药物制剂

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。

以化学加工手段获得的原料为主,供应生产成品药的原料

比如注射用硫酸头孢匹罗是药,那么硫酸头孢匹罗就是原料药

 

国内产量

2011年1-12月的全国化学原料药的累计产量比上年同期增长了23.33%,比上年同期的增速上涨9.35个百分点;12月份当月全国化学原料药的产量比11月份的产量减少了0.24万吨,环比11月增长-0.87%。具体统计数据显示:

1-12月化学原料药的产量增速继续保持高位,累计产量为289.87万吨,比上年同期增长了23.33%,比上年同期的增速上涨9.35个百分点,比1-11月的增速增幅小幅下降0.55个百分点。从12月份当月的数据看,全国化学原料药的产量为27.23万吨,同比增长28.84%,比上年同期的的增速上升37.61个百分点,比11月的增幅上浮1.53个百分点,比11月份的产量减少了0.24万吨,环比11月增长-0.87%。

随着化学原料药行业竞争的不断加剧,大型化学原料药企业间并购整合与资本运作日趋频繁,国内优秀的化学原料药生产企业愈来愈重视对行业市场的研究,特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此,一大批国内优秀的化学原料药品牌迅速崛起,逐渐成为化学原料药行业中的翘楚!

 

发展现状

我国现有医药企业8700多家,通过GMP的医药生产企业6000多家,在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共有3000多家,医药中间体的生产企业也占较大比例,

2008年,中国原料药进出口总额238.94亿美元,同比增长22.19%,占我医药进出口总额的49.07%。

从2008年至今,我国原料药出口年均复合增长率超过20%,2009出口额达到175.8亿美元,同比增长29.59%。出口对原料药工业的拉动作用越来越明显和重要,直接促进了行业利润水平的提高,2012年1-11月,原料药实现利润155.9亿元,增幅高达49.5%。

 

原料药的发展

根据调查机构发布的国内化学药制品市场分析报告指出,2013年化学制药工业经济运行情况不容乐观,但增长情况仍值得期待。创新型企业将带动本产业转型升级。此外,随着化学制药工业电子商务的发展,入驻交易平台成为创新型企业的必经之路。传统的原料药发展受限,转型升级需择路而行,随着深圳创新型企业入驻南方交易平台,越来越多的原料药供应商也开始了自己的电商之路。

原料药发展的国内国际环境

中国是原料药生产大国,2012年原料药产量为136万吨,同比增长了9.05%,产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染,在目前我国物价普遍上涨,环保管理不断加强的情况下,行业发展的成本优势变的不明显。

在国际上,中国最大的竞争对手印度,虽然其在行业发展的规模上不如中国,但在成本优势和行业发展速度上都比中国有明显的优势。

中国原料药发展存在的问题

第一,受金融危机的影响,国际买家资金紧张,购买力下降或购买周期延长,不仅影响了中国原料药的销售量,而且增大了出口企业的经营风险。

第二,价格暴涨暴落加重了国际买家的担心和观望,影响了原料药行情的平稳发展。

第三,部分原料药价格增幅较大,造成企业扩大产能的冲动,加剧了市场供过于求的矛盾。

第四,主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值,降低了中国原料药的价格竞争力,加大了出口难度。

第五,金融危机促使国际贸易保护主义加剧,使中国部分出口市场环境进一步恶化。

中国原料药的发展前景

首先,全球药品市场2014年将有望保持8%以上的增幅,新兴医药市场有可能保持更大的增幅,原料药的国际国内市场需求将继续呈增长态势。[1] 

其次,中国的许多原料药品种在国际市场占有较高的市场份额,规模优势明显,短期内其它国家无法替代。

第三,虽然因多重因素的影响,中国原料药的价格有较大上涨,但这些上涨因素是刚性的,2013年不可能大幅下降并影响到中国原料药的出口总额。从2012年原料药进口情况看,均价上涨了28.21%,在全球原料药价格普遍上涨的情况下,中国原料药价格的比较优势依然存在。

第四,中国企业避免同质化竞争,发展特色原料药的努力,和众多企业瞄准发达国家市场,积极通过高端市场认证,不断提高出口产品质量的做法,将拓展中国原料药的出口空间。

第五,国家鼓励出口政策的不断出台和落实,也将对原料药的出口增长起到重要的推动作用。

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